Información:les comento que hay un proyecto de norma mexicana (voluntaria), la cual estuvo sujeta a encuesta pública en México, del 2004-01-28 al 2004-03-27, este documento es el PROY-NMX-CC-10018-IMNC-2004. Yo la adquirí en el IMNC ($50.00) y es una directríz que estamos considerando en la revisión (revision) de nuestro procedimiento para el tratamiento de las quejas, a manera de integar algún elemento que pudiera ser relevante para los fines del Laboratorio y en el que no hubiésemos reparado. La norma es una traducción de la ISO 10018 preparada por el grupo de trabajo WG 10 delsubcomité SC 3 del comité técnico ISO/TC 176 y fue traducida por el GT 10018 del STTG del ISO/TC 176. Gracias por su atención. Saludos.
Emma LARA -
En el punto 4.6.3, un registro importante (registro al respecto) es el de las condiciones de almacenamiento de los reactivos, medios, controles, calibradores, especialmente la temperatura. Encuentro que ésta se cita en 5.2.5, para condiciones ambientales de las áreas de operación y 5.4.6 envío de muestras. Pero es fundamental en este punto para demostrar que se mantiene la integridad de los insumos hasta que estos se agotan.Gracias por su atención y saludos al grupo.
Eva Rosas García -
Mi opinión con respecto al punto 4.6 es: en general considero que debe ser en primera instancia el "Procedimiento Documentado para selección y uso de servicios externos" que contemple lo solicitado por la norma en este punto. El Manual de Calidad queda obviado como en puntos anteriores. Para el punto 4.6.2 además del procedimiento, se requieren registros de la verificación de los equipos y consumibles. Para el 6.4.3 la evidencia sería el sistema de control de inventario y registros al respecto, así como registros de la evaluación de ésto en la revisión de la dirección (esto último podría ponerse en 4.15 si quieren)
Ignacio Reyes -
Con respecto al punto 4.6.1 de Servicios externos y abastecimiento, las evidencias objetivas que proponen estan bien, solo que desconosco si las NOM en ocasiones solicita requerimientos para selección y compra de insumos o reactivos, por lo que consideron no poner requisitos de Normas Nacionales a mi saber.
Alberto Zamora -
A todos los miembros del comite de la norma 15189, les comunico que en este foro discutiremos los incisos 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 4.10 y 4.11. COMENZAREMOS CON EL 4.6 Saludos
5 comentarios
Emma LARA -
Emma LARA -
Eva Rosas García -
Ignacio Reyes -
Alberto Zamora -
COMENZAREMOS CON EL 4.6
Saludos
Alberto Zamora